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北大教授因女兒痛經(jīng)研發(fā)新藥，最早2027年上市，或解除1.9億婦女病痛！

2024-12-26

超級(jí)需要！快點(diǎn)上市！

飽受痛經(jīng)痛苦的女性都希望解除經(jīng)期痛苦、副作用小的藥物能早日面世。

日前，“北大教授因女兒痛經(jīng)研發(fā)新藥”的話題沖上熱搜。在中央電視臺(tái)近期“開講啦”節(jié)目中，北京大學(xué)教授肖瑞平透露，她的女兒因子宮內(nèi)膜異位癥備受痛經(jīng)的折磨，有時(shí)吃幾片止痛片都沒用，為此，她便開始了研究這方面的課題。

如今好消息傳來，肖瑞平和團(tuán)隊(duì)針對(duì)子宮內(nèi)膜異位癥研發(fā)的原研藥HMI-115已經(jīng)投入臨床實(shí)驗(yàn)，并取得了良好的安全性和有效性，該藥最早2027年可上市！肖瑞平說，希望天下的“女兒們”都能少一些疾病困擾，擁有更健康更精彩的人生。

一、女兒痛經(jīng)時(shí)吃6片止痛藥也沒用，北大教授研發(fā)新藥
肖瑞平是北京大學(xué)未來技術(shù)學(xué)院院長，她兼具醫(yī)學(xué)和生物學(xué)背景，專注于心血管與代謝疾病的分子機(jī)制研究和新藥研發(fā)，是我國轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的領(lǐng)軍者之一。

近期，她登上了中央電視臺(tái)“開講啦”節(jié)目，講述了自己最新的科研成果——原研藥HMI-115的研發(fā)故事。

而這項(xiàng)科研成果還要從自己女兒的經(jīng)歷講起。肖瑞平介紹，有一種困擾女性的疾病叫子宮內(nèi)膜異位癥，臨床表現(xiàn)為痛經(jīng)，發(fā)病時(shí)非常痛苦，因?yàn)樽訉m內(nèi)膜會(huì)亂跑，跑到不正常的地方，到哪就引起哪的炎癥，就像腫瘤一樣，但它是良性的，“所以說是一種不死的癌癥。”

不僅如此，一些癥狀嚴(yán)重的患者要靠雌激素、孕激素把卵巢功能抑制住，但副作用非常嚴(yán)重，會(huì)引起骨質(zhì)疏松、焦慮、失眠、長痤瘡和抑郁。對(duì)生育也有很大的影響，有的病人還會(huì)因?yàn)樘纯喽x擇摘除子宮。

子宮內(nèi)膜異位癥還是一種非常高發(fā)的婦科疾病，全球約有1.9億婦女患有此病，也就是說，全球約有十分之一的女性都深受此病的困擾。

肖瑞平的女兒就是這受困擾的1.9億人之一，“她疼起來非常厲害，有時(shí)候會(huì)在床上打滾好幾個(gè)小時(shí)，一般的止痛片她吃好多片都沒用。”

作為女性，也作為母親，肖瑞平感同身受。她希望通過自己所學(xué)，幫助女兒和很多像她一樣的女性患者遠(yuǎn)離這種痛苦。

肖瑞平說，她關(guān)注子宮內(nèi)膜異位癥已有10年之久，2014年，她在北京大學(xué)分子醫(yī)學(xué)研究所（現(xiàn)已納入北京大學(xué)未來技術(shù)學(xué)院）與著名藥企拜耳合作，研發(fā)HMI-115。今年10月，HMI-115已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心（CDE）納入突破性治療藥物品種名單（BTD），擬定用于治療子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的中重度疼痛。

所謂突破性療法藥物品種，是指用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心會(huì)對(duì)納入突破性治療藥物品種給予優(yōu)先審評(píng)審批機(jī)會(huì)。

被納入突破性治療藥物品種名單，也意味著HMI-115將有望填補(bǔ)內(nèi)異癥這一未被滿足的重大醫(yī)療需求，為患者帶來全新的治療選擇。

二、臨床實(shí)驗(yàn)展現(xiàn)良好的安全性和有效性，最早2027年可上市
這款新藥是如何治療這“不死的癌癥”？臨床效果又如何呢？

肖瑞平介紹，研究發(fā)現(xiàn)，泌乳素信號(hào)通路激活會(huì)引起并惡化子宮內(nèi)膜異位癥，通過激活異位內(nèi)膜細(xì)胞增殖，過度激活免疫系統(tǒng)引起炎癥，并敏化痛感神經(jīng)使得疼痛加劇。她研發(fā)的HMI-115可以有效阻斷泌乳素信號(hào)通路，可以直接阻斷子宮內(nèi)膜異位癥的病理機(jī)制。與不少患者服用的止痛藥只能暫時(shí)止痛不同，在小鼠疾病模型中，HMI-115可以減少甚至清除病灶，防止復(fù)發(fā)。

不僅如此，這款藥的副作用還更小。

肖瑞平介紹，現(xiàn)有激素類治療，是通過阻斷患者月經(jīng)周期，減輕痛經(jīng)。這種治療會(huì)阻斷患者正常排卵，所以治療期間無法正常受孕，另外副作用較大，包括抑郁、潮熱出汗、骨質(zhì)流失等。

HMI-115是一款原研藥，即原創(chuàng)性的、自主開發(fā)的、新的藥品。肖瑞平說，做原研藥就像在走一條沒有人走過的路，必須充分考慮到疾病病理、藥物對(duì)患者造成不良反應(yīng)的可能性，從頭探索治療劑量、治療周期等，還要確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量一致性，確保所用藥物質(zhì)量穩(wěn)定可控。“研究人員必須從零做起，深刻理解疾病，一步步摸索解決方法。因此其研發(fā)周期漫長、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高。”

走過了漫長的研發(fā)周期，原研藥的臨床試驗(yàn)過程也存在一定挑戰(zhàn)。肖瑞平介紹，要為藥物受試者建立標(biāo)準(zhǔn)，篩選招募前對(duì)患者既要嚴(yán)格把關(guān)，又要?jiǎng)駥?dǎo)患者入組。“新藥的臨床研發(fā)中存在著大量的不確定性因素，這是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、長周期的艱苦過程，需要國家政策支持、社會(huì)關(guān)注和產(chǎn)業(yè)合作、國際合作，需要整個(gè)生態(tài)系統(tǒng)的共同努力。”

不過，好消息傳來，在藥物臨床二期研究中發(fā)現(xiàn)，HMI-115在12周治療期內(nèi)對(duì)中度至重度子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛的治療展現(xiàn)了良好的安全性和有效性。

“我們希望能夠在2027年、2028年得到全球批準(zhǔn)，這是一個(gè)非常大的愿景。”希望這一藥品的問世，讓天下的“女兒們”都能少一些疾病困擾，擁有更健康更精彩的人生。

過去幾十年，肖瑞平的研究領(lǐng)域一直是心血管與代謝疾病治療。她表示，類似子宮內(nèi)膜異位癥，在婦女健康領(lǐng)域存在大量未被滿足的臨床需求，十多年前她也開始在這一領(lǐng)域投入大量心血和時(shí)間，除了子宮內(nèi)膜異位癥，她和團(tuán)隊(duì)也即將開啟一項(xiàng)以女性患者為主的偏頭痛的臨床研究，希望能為廣大女性患者解除病痛。

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